昨日晚间，经国家药品监督管理局（jú）（NMPA）审查，科亚医疗（liáo）“冠脉血流储备分数计（jì）算软（ruǎn）件产品”获（huò）批（pī）上（shàng）市的（de）消息在（zài）业内炸（zhà）开了（le）锅。

其实，相对（duì）于业内推想科（kē）技、深睿医疗、数坤科技和硅（guī）基智能等（děng）大家所熟知的明（míng）星项目而言，科亚医疗名气不大，此次却拿（ná）到（dào）国（guó）内（nèi）第一（yī）张深度学习AI三类证，让人出（chū）乎意料（liào）。

科亚医疗宣称，这（zhè）是我国首个应用人工智能技术的三类器械过（guò）审。而（ér）人工智能（néng）三类器械（xiè）过（guò）审（shěn）的通过，对于医疗AI行（háng）业来说是一（yī）件里程（chéng）碑的事（shì）件。

2017年9月（yuè），国家食药（yào）监总（zǒng）局发（fā）布新版《医疗器械分类（lèi）目录》，根（gēn）据最新的分类规定，若诊断（duàn）软件通过算法（fǎ），提（tí）供诊断建议（yì），仅有（yǒu）辅助诊断功能，不（bú）直接给出诊断结论，则（zé）申报二类（lèi）医疗（liáo）器械（xiè）。如（rú）果对（duì）病变部位进行（háng）自动（dòng）识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械（xiè）管（guǎn）理（lǐ）。三类证获批将（jiāng）会成为医疗AI大规模商业化（huà）的拐点，这成为（wéi）行（háng）业内不少人的共识。

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但从NMPA的官方表述来（lái）看（kàn），并没有出（chū）现“人工智能”、“AI”等（děng）字（zì）眼，表（biǎo）述含糊不清（qīng），该产品真的与人工（gōng）智（zhì）能有关吗？长期关注医（yī）疗AI的投资人也有所疑惑，CT－FFR算是吗（ma）？

就（jiù）此问题，亿欧大健康向同行业的企业负责人求证。他（tā）表示（shì），这的确算是人工（gōng）智能三类（lèi）器械，按照深度（dù）学习审评指导原则，里面包（bāo）含“深度学习”字（zì）眼（yǎn）就算是。就人工智（zhì）能和深度学习的（de）关系而言，深（shēn）度学习小于（yú）人工智能，他们是包含（hán）关系。

国家器审中心的相关人员也表明，这应该是（shì）人工（gōng）智能三类（lèi）器械（xiè）。

具（jù）体而言，该产（chǎn）品通过其自主研发的（de）DeepVessel、DeepFFR深度学习（xí）算（suàn）法，利用（yòng）冠（guàn）状动脉计算机（jī）断层扫描影像（CTA）进（jìn）行无创（chuàng）功能学分析（CT－FFR）

中国心血管病患（huàn）病率处于持（chí）续（xù）上升阶段，一（yī）直以来（lái）都是我国的“老大难”问题。根据《中（zhōng）国心血（xuè）管病报告2018》最新发布（bù）的数据显示，据推算，我国心血管病现（xiàn）患人数为2．9亿，死亡（wáng）率居（jū）首位（wèi），占居民疾病死亡构（gòu）成的（de）40％以上，每5例（lì）死亡中就有2例死于心血管（guǎn）病。

据（jù）了解（jiě），对于心（xīn）血管疾病（bìng）诊断而（ér）言，临床上常用影像学的办（bàn）法（fǎ）是通过观察冠脉（mò）血管的病变（biàn）狭（xiá）窄程（chéng）度（dù）来进行诊（zhěn）断。但除（chú）此之（zhī）外，评（píng）估血管的（de）供血功（gōng）能也是评价心肌缺（quē）血程度的关键。

CT－FFR是（shì）基于冠状（zhuàng）动脉（mò）CT血管成像（xiàng）（CCTA）的影（yǐng）像数据（jù）测得的（de），具（jù）有CCTA和冠（guàn）状动（dòng）脉血流储备分（fèn）数（FFR）的优势。 CT－FFR从解剖（pōu）学方面（miàn）评估（gū）病变的狭窄程度（dù），同时（shí）可以从血流动力（lì）学方面测定狭窄冠状动脉（mò）是否存在缺血（xuè）及（jí）缺血的严重（chóng）程度。

该产品背后的企业（yè）科亚医疗，成立（lì）于2016年初，已完成（chéng）数亿元融资（zī），与国内200多家医院达成合（hé）作。据悉，科亚医疗自主研发（fā）的无创CT－FFR深脉分数产品（pǐn）是首款进（jìn）入国家药（yào）监局（NMPA）“创新医疗器械绿色通道”的三类人工智能医疗影像产（chǎn）品（pǐn）。去年一同进入NMPA“创（chuàng）新（xīn）医疗器械绿色（sè）通道”的，还包括鹰瞳医疗、数坤科技、硅基智能等三家的糖网和冠脉类（lèi）产（chǎn）品。

提及AI，自2016年AlphaGo胜利以来，这个风口一（yī）直都没掉下。具体到医疗领域，医疗AI行业也是格外“热闹”，参与者众多（duō）。但（dàn）起（qǐ）初，医生和（hé）医（yī）院端在应用和采（cǎi）购方面比较谨慎，合规性成为他们关（guān）注的重点之一。而随着（zhe）NMPA等监管（guǎn）机构的官方认证，医疗AI们跨过合规（guī）门槛，或（huò）将进入市场价值验（yàn）证期。

附（fù）NMPA官方表述：

近日，国家药品监督管理局经审（shěn）查，批准了北京昆仑医云科技有限公司生产的（de）创新产品“冠脉血（xuè）流储备（bèi）分数计算软件”的（de）注（zhù）册。

该（gāi）产品基于冠状动脉CT血管影像，由（yóu）安装光盘和加密锁组成（chéng），功能模块包括图像基（jī）本操作、基于深（shēn）度（dù）学习技（jì）术的血管分割与重建、血管中心（xīn）线（xiàn）提（tí）取、基于深度学习技术（shù）的血（xuè）流储备（bèi）分（fèn）数计算（suàn）。已获得1项发明专利、2项发明专利处于实质审查阶段。

该产品（pǐn）采（cǎi）用无创技（jì）术，可以减（jiǎn）少不必要的冠脉造影（yǐng）检查，避免不必要（yào）的介入（rù）手术，能（néng）够（gòu）降低费（fèi）用，缓（huǎn）解患者痛苦，并可（kě）用于早期诊断，具（jù）有显著的经济社（shè）会效益。国内尚无同品（pǐn）种产品（pǐn）注册上市，国（guó）际仅有一（yī）款（kuǎn）同品种产品在美国（guó）上市。本产品（pǐn）与国（guó）内外同品种产品相比，性能（néng）指标处（chù）于国（guó）际领先（xiān）水（shuǐ）平。

药（yào）品监（jiān）督管理部门将加强该产品上市后监（jiān）管，保护患（huàn）者用械安全（quán）。